959756-18-4|5-Bromo-3,3-dimetil-izoindolin-1-on

✅ Farmasötik API (Birincil Uygulama, Anti-osteoporoz ve Antitümör Kemik Metastazı İlacı)

1. Osteoporoz Yönetimi

- Kadınlarda menopoz sonrası osteoporoz (PMOP): Vertebra,-omurga dışı ve kalça kırıkları riskini azaltır; lomber omurga ve kalça BMD'sini iyileştirir.

Yetişkinlerde - Glukokortikoid- kaynaklı osteoporoz (GIOP): Uzun-süreli glukokortikoid kullanımının neden olduğu kemik kaybını önler (7,5 mg/gün prednizon eşdeğerinden fazla veya buna eşit).

- Erkek osteoporozu: Hipogonadal veya yaşa bağlı erkek osteoporoz hastalarında BMD'yi artırır ve kırık riskini azaltır-.

2. Tümör-ilişkili Kemik Komplikasyonları

- Katı tümörlerden (meme, prostat, akciğer kanseri) ve multipl miyelomdan kaynaklanan osteolitik kemik metastazlarının tedavisi: Kemik ağrısını hafifletir, patolojik kırıklar, omurilik sıkışması ve kemik radyoterapisi/cerrahi ihtiyacı dahil olmak üzere iskeletle-ilişkili olayların (SRE'ler) riskini azaltır.

- Malignite hiperkalsemisinin (HCM) tedavisi: Kemik erimesini engelleyerek serum kalsiyum düzeylerini hızla düşürür.

3. Nadir Kemik Hastalıkları

- Paget kemik hastalığı: Kemik döngüsü belirteçlerini normalleştirir ve aktif hastalığı olan hastalarda kemik ağrısını hafifletir.

✅ Formülasyon Geliştirme

1. Ticari dozaj formları:Enjeksiyon için liyofilize toz(4 mg/flakon, kullanımdan önce sulandırılmıştır),ağızdan alınan tabletler(osteoporoz için 5 mg/tablet; ayda bir-uygulama için 15 mg/tablet).

2. Ar-Ge odağı: Dozaj aralıklarını uzatmak için-uzun etkili enjekte edilebilir mikroküre formülasyonları; Oral uygulama güçlüğü olan hastalar için transdermal yamalar.

✅ Biyomedikal Araştırma

1. Bifosfonatın kemik metabolizmasındaki etki mekanizması üzerine klinik öncesi çalışmalar; kemik metastazının (tümör hücresi yapışmasının ve istilasının engellenmesi) ötesinde anti-tümör etkileri üzerine araştırma.

2. Kemoterapi alan kanser hastalarında kemik kaybının önlenmesine yönelik klinik araştırmalar; osteogenezis imperfektalı pediatrik hastalarda zoledronik asidin-uzun vadeli güvenliği üzerine çalışmalar.

▶ API Hammadde Paketleme

▸ Laboratuar/Araştırma Notu: Teflon-kaplı vidalı kapaklı, mühürlü amber renkli cam şişeler, özellikler: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; saflık %99,5'e eşit veya daha büyük, nem emilimini ve oksidasyonu önlemek için vakumla-sızdırmaz hale getirildi.

▸ Endüstriyel/Farmasötik Sınıf: Çift polietilen (PE) iç astarlı (neme-geçirmez ve oksijen-bariyerli) HDPE plastik variller veya fiber variller, özellikler: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; varil etiketlerinde CAS numarası, parti numarası, saflık, net ağırlık, saklama koşulları, GMP sertifikası ve tehlike uyarıları (cilt/göz temasından kaçının, mukoza zarları için aşındırıcıdır) bulunur.

▸ Özelleştirilmiş İhracat Paketleme: Küçük-toplu gönderiler için 10 g/50 g/100 g alüminyum folyolu vakum torbaları; ICH Q7 standartları ve uluslararası taşıma işaretleriyle etiketlenmiştir (ihracat için-tehlikeli olmayan kimyasal olarak sınıflandırılmıştır ancak aşındırıcı olarak işaretlenmiştir).